Anvisa muda exigências para vacinação emergencial

Foto//Gil Cohen-Magen/AFP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou nesta terça-feira (29) as diretrizes para a análise e aprovação do uso emergencial de vacinas contra o novo coronavírus. Entre as mudanças, está o fim da necessidade de o laboratório informar um cronograma de disponibilização das doses ao país.

Essas alterações vêm um dia depois de o laboratório Pfizer — que produz uma vacina contra a Covid-19 com 95% de eficácia já distribuído na União Europeia, nos Estados Unidos e outros países — sinalizar a desistência em pedir à Anvisa a autorização do uso emergencial do imunizante no Brasil.

O laboratório entendia que as diretrizes da agência levariam mais tempo para serem atendidas e, portanto, seria melhor para empresa trabalhar pela aprovação do registro definitivo, e não do uso emergencial — o que demora mais.

Segundo a Anvisa, as mudanças foram as seguintes:

  • Não há mais necessidade de o laboratório informar um cronograma de disponibilização ao país.
  • A empresa também não precisará mais informar a quantidade das doses disponíveis; bastaria entregar uma previsão desse total.
  • A Anvisa passa a sugerir o modelo do Reino Unido ou mesmo da própria empresa do formulário do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelo paciente da vacina em uso emergencial.

Em nota, a Anvisa diz que atualizou as diretrizes para “facilitar o entendimento do processo de envio de documentos, bem como tornar o procedimento mais ágil”. A agência não mencionou nenhum laboratório, no comunicado.

*G1

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